Феринжект 500 мг инструкция по применению

Производители: NYCOMED PHARMA AS НИКОМЕД

Феринжект® (Ferinject®)

Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.

Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Нb) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.

Определение потребности в железе

НЬ Пациенты с массой тела
г/дл ммоль/л меньше 35 кг от 35 до < 70 кг от 70 кг и выше
< 10 <6.2 500 мг 1500 мг 2000 мг
от 10 до

< 14

от 6.2 до

<8.7

500 мг 1000 мг 1500 мг
≥ 14 >8.7 500 мг 500 мг 500 мг

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:

При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:

— 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);

— 1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.

Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения

После восполнения уровня железа следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Нb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Читайте также:  Гепатит А у детей: симптомы, признаки, лечение, диета и профилактика

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Способ применения

Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путём прямого введения в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная струйная инъекция

Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®

Феринжект® Эквивалентная доза

железа

Скорость введения / минимальное время введения
> 2 до 4 мл > 100 до 200 мг Минимальное время

введения не предписывается

> 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мг железа / мин
> 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 15 мин

Внутривенная инфузия

Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Феринжект® Железо Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 Минимальное время введения
> 2 до 4 мл > 100 до 200 мг 50 мл
> 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 мин
> 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание:

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
  • симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

Читайте также:  Что такое синегнойная палочка и как она передается?

Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Феринжект – раствор для внутривенного (в/в) введения: непрозрачная жидкость темно-коричневого цвета (по 2 или 10 мл во флаконах прозрачного стекла, в картонной пачке 1 или 5 флаконов по 2 мл, 1, 2 или 5 флаконов по 10 мл).

В 1 мл раствора содержатся:

  • активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа карбоксимальтозата – 156–208 мг);
  • вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота/натрия гидроксид – до pH 5,0–7,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит: активное вещество — железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа),вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН ; вода для инъекций.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке. После однократного внутривенного введения препарата Феринжект® в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (около 3л). Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в ретикулоэндотелиальной системе костного мозга, печени и селезенке.

Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Фармакодинамика Препарат Феринжект® представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Читайте также:  Можно ли делать прививку от столбняка при аллергии

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способы применения и дозы

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:

Пациенты с массой тела от 35 кг до 4 до 10 мл

Инструкция по применению Феринжекта: способ и дозировка

Раствор Феринжект вводится в/в (струйно или капельно), либо путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Феринжект следует вводить в специально предназначенных отделениях с необходимым оснащением для оказания первой медицинской помощи при развитии анафилактических реакций. Все пациенты должны наблюдаться на предмет развития симптомов или признаков реакций гиперчувствительности от получаса и более после каждого введения раствора карбоксимальтозата железа.

Перед началом использования флаконы с раствором следует осматривать на наличие повреждений и возможного осадка. К применению допускается только однородный раствор, не содержащий включений и осадка.

Для в/в инфузии Феринжект следует разводить стерильным изотоническим раствором 0,9% хлорида натрия (NaCl), после чего вводить в/в капельно (инфузионно); максимальная однократная доза – 1000 мг железа или до 20 мг/кг массы тела (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 1 раз в неделю).

Разведение Феринжекта для инфузионного введения:

  • 2–4 мл (содержание железа 100–200 мг) – в 50 мл 0,9% раствора NaCl;
  • 4–10 мл (содержание железа 200–500 мг) – в 100 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 6 мин;
  • 10–20 мл (содержание железа 500–1000 мг) – в 250 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 15 мин.

Препарат сохраняет стабильность до концентрации не менее 2 мг/мл, дальнейшее разведение препарата не разрешается.

Феринжект можно вводить в/в струйно, максимальная однократная доза – 4 мл (200 мг железа) в сутки (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 3 раза в неделю).

Нельзя допускать превышения кумулятивной дозы для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата.

Кумулятивная доза железа, определяемая исходя из массы тела больного и уровня гемоглобина (Hb):

    Hb (г/дл) 200 мг железа.